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致敏試驗

健明迪檢測提供的致敏試驗,致敏 試驗方法 皮膚致敏試驗目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗,其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗,具有CMA,CNAS資質。
致敏試驗

致敏 試驗方法

皮膚致敏試驗目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗,其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止,用于檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT)和封閉式貼敷試驗(Buehler 試驗)。最大劑量試驗為最敏感的方法,封閉式貼敷試驗適用于局部應用產品。
小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)
某一試驗樣品處置小鼠耳背局部后,測定鼠耳應用部位引流淋巴結內淋巴細胞的增殖程度。確定某種試驗材料為致敏物時,其臨界值是與對照活性比較細胞增殖應答為3倍或更多。
豚鼠皮膚致敏檢驗法
目前有兩種豚鼠檢驗法用于測定化學物和醫療器械的皮膚致敏活性,為 Buehler試驗和GPMT。兩種方法由誘導和激發兩個階段組成,涉及超敏反應的全過程。
豚鼠最大劑量試驗(GPMT):單一化學物采用豚鼠最大劑量試驗,對材料在試驗條件下使豚鼠產生皮膚致敏反應的潛能做出評定。
封閉貼敷試驗(Buchler試驗):對材料在試驗條件下產生豚鼠皮膚致敏反應的潛在性做出評定。

致敏試驗 送樣要求

固體或粉末狀: 6個完整樣品,每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

致敏試驗是判斷受試物是否為致敏原及致敏強度的試驗。健明迪檢測開展醫療器械、化學品、農藥、化妝品等產品的致敏試驗,檢測報告具有CMA資質。

致敏 試驗介紹

致敏試驗是判斷受試物是否為致敏原及致敏強度的試驗。致敏試驗(皮膚變態反應試驗)原理:具有致敏作用的化學物經一定途徑進入機體,與組織蛋白結合形成抗原,刺激免疫活性細胞產生致敏淋巴細胞或體液抗體。經過1-2周致敏期,使體內免疫反應得到充分發展,形成一定數量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸時使機體對該化學物產生感受性增高的狀態,以一定的異常形態表現出來。健明迪檢測開展醫療器械、化學品、農藥、化妝品等產品的致敏試驗,檢測報告具有CMA資質。

致敏 試驗標準

GB/T 16886.10-2017  醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物試驗方法
GB/T 15670.9-2017  農藥登記毒理學試驗方法 第9部分:皮膚變態反應(致敏)試驗
SN/T 3882-2014  化學品 皮膚致敏試驗 局部淋巴結法:BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013  醫療器械致敏反應試驗 第1部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法

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