
口腔粘膜刺激試驗(yàn)對(duì)象適用牙齒、腔類(lèi)護(hù)理品以及經(jīng)口類(lèi)產(chǎn)品如牙科工具、舌頭鉗子、口腔鏡等等
1.長(zhǎng)期接觸法
適用于與口腔黏膜接觸時(shí)間≥24h的材料,有縫合接觸法和項(xiàng)圈法兩種。
2.急性接觸法
根據(jù)材料實(shí)際使用情況可選擇一次接觸法或多次接觸法。
3.反復(fù)接觸試驗(yàn)
口腔黏膜刺激試驗(yàn)是對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生口腔組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評(píng)定。口腔刺激試驗(yàn)應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與口腔組織接觸的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。任何已顯示為皮膚或眼的刺激物,或pH≤2.0或≥11.5的材料不應(yīng)再進(jìn)行試驗(yàn),可標(biāo)示為潛在的口腔組織剌激物。需要進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)表征/評(píng)定的例外情況下,即使已知被試材料是刺激物或材料的pH 在上述范圍,之外可能還是需要進(jìn)行測(cè)試,這種情況應(yīng)論證并形成文件。健明迪檢測(cè)開(kāi)展口腔黏膜刺激試驗(yàn),報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-10 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第10部分:皮膚致敏試驗(yàn)




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