世界上*早的手術(shù)無(wú)影燈是在二十世紀(jì)二十年代由法國(guó)教授韋蘭在英國(guó)發(fā)明做成的，不時(shí)到如今，手術(shù)無(wú)影燈是每個(gè)醫(yī)院必不可少的醫(yī)療器械。無(wú)影燈其實(shí)并不能“無(wú)影”，它是設(shè)計(jì)得能盡量消弭陰影，并能將顏色失真降到*水平。手術(shù)無(wú)影燈用來照明手術(shù)部位，以*地觀察處于切口和體腔中不同深度的小的、對(duì)比度低的物體。由于施手術(shù)者的頭、手和器械均能夠?qū)κ中g(shù)部位形成攪擾陰影，因此手術(shù)無(wú)影燈就應(yīng)設(shè)計(jì)得能盡量消弭陰影，并能將顏色失真降到*水平。此外，無(wú)影燈還須能長(zhǎng)時(shí)間地繼續(xù)任務(wù)，而不分收回過量的熱，由于過熱會(huì)使手術(shù)者不適，也會(huì)使處在外科手術(shù)區(qū)域中的組織枯燥。

手術(shù)無(wú)影燈的開展閱歷了由多孔無(wú)影燈、單反射無(wú)影燈、多孔聚焦無(wú)影燈、LED手術(shù)無(wú)影燈等。尤其是LED手術(shù)無(wú)影燈由于其出色的冷光效果，以及本錢下降等特點(diǎn)越發(fā)遭到醫(yī)院的喜愛。

手術(shù)無(wú)影燈普通由單個(gè)或多個(gè)燈頭組成，系定在懸臂上，能做垂直或循環(huán)移動(dòng)，懸臂通常銜接在固定的結(jié)合器上，并能圍著它旋轉(zhuǎn)。無(wú)影燈采用可消毒的手柄或設(shè)消毒的箍（曲軌）作靈敏定位，并具有自動(dòng)剎車和中止功用以操縱其定位，在手術(shù)部位的下面和周圍，堅(jiān)持相宜的空間。無(wú)影燈的固定裝置可安排在天花板或墻壁上的固定點(diǎn)上，也可安排在天花板的軌道上。

優(yōu)秀的手術(shù)無(wú)影燈品牌有：凱爾斯瑪丁，邁柯唯，邁瑞歐司朗、飛利浦、同運(yùn)、歐視寶、德爾格，太陽(yáng)龍等

*近，國(guó)際著名咨詢公司麥肯錫在統(tǒng)計(jì)包括中華醫(yī)學(xué)會(huì)相關(guān)數(shù)據(jù)在內(nèi)的中國(guó)LED手術(shù)無(wú)影燈市場(chǎng)的調(diào)研顯示, 2020年統(tǒng)計(jì)的全國(guó)800多家三甲醫(yī)院的數(shù)據(jù)來看，三甲醫(yī)院簡(jiǎn)直95%以上淘汰掉鹵素光源無(wú)影燈，均采用LED光源無(wú)影燈，不只提高了外科醫(yī)生的任務(wù)效率，而且大大浪費(fèi)了運(yùn)用本錢。

從2020年停止統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來看，2019年中國(guó)LED無(wú)影燈市場(chǎng)排名前三名依次是：凱爾斯瑪丁，邁柯唯，邁瑞。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，無(wú)影燈仍是出口品牌占據(jù)大局部市場(chǎng)。但從細(xì)分產(chǎn)品來看，吊塔國(guó)產(chǎn)品牌曾經(jīng)占據(jù)大局部市場(chǎng)，吊塔排名依次是：邁瑞，德爾格，太陽(yáng)龍。

那么國(guó)際這么火爆的無(wú)影燈產(chǎn)品，國(guó)外銷售市場(chǎng)怎樣？我們翻開谷歌查詢，驚呼無(wú)影燈銷售量對(duì)比國(guó)際有過之而無(wú)不及，特別是一些LED光源無(wú)影燈產(chǎn)品可圈可點(diǎn)，那么國(guó)際無(wú)影燈產(chǎn)品應(yīng)該如何出到韓國(guó)外地的醫(yī)療渠道了。

億聯(lián)檢測(cè)幫您引見韓國(guó)的MFDS認(rèn)證依據(jù)韓國(guó)《醫(yī)療器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韓國(guó)市場(chǎng)銷售或許運(yùn)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必需取得韓國(guó)食品藥品平安部（Ministry of Food and Drug Safety，縮寫為MFDS）同意。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械取得MFDS同意的進(jìn)程稱為MFDS認(rèn)證。

韓國(guó)MFDS認(rèn)證把醫(yī)療器械依照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為四類：（不含體外診斷設(shè)備）

1.Class I. 極低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術(shù)臺(tái)、聽診器等。目前有521個(gè)類別。

2.Class II. 低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測(cè)儀等。目前有1017個(gè)類別。

3.Class III. 中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如麻醉系統(tǒng)、避孕套、縫合線等。目前有318個(gè)類別。

4.Class IV. 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如植入式除顫器、冠狀動(dòng)脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個(gè)類別。

體外診斷設(shè)備（IVD）有獨(dú)立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。詳細(xì)可聯(lián)絡(luò)億聯(lián)檢測(cè)業(yè)務(wù)人員。

MFDS認(rèn)證必需由韓國(guó)外地公司發(fā)起央求，其央求流程和中國(guó)NMPA相似，央求人需求提交產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告、技術(shù)文件、臨床報(bào)告及質(zhì)量體系證明等給相應(yīng)機(jī)構(gòu)，在取得同意后簽發(fā)MFDS證書。其中質(zhì)量體系（QMS）需求契合韓國(guó)良好消費(fèi)規(guī)范（KGMP），制造商必需在經(jīng)過韓國(guó)MFDS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核后才干取得KGMP證書。而測(cè)試必需在韓國(guó)MFDS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室停止，雖然目前MFDS有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案，但是醫(yī)療器械測(cè)試實(shí)驗(yàn)室目前都位于韓國(guó)外鄉(xiāng)。

詳細(xì)來說，Class I類設(shè)備適用于通知順序，Class II類設(shè)備適用于認(rèn)證和同意順序，Class III和Class IV類設(shè)備僅適用于同意順序。

普通狀況下，現(xiàn)存的Class I和Class II類設(shè)備由醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心 (MDITAC)及韓國(guó)國(guó)度醫(yī)療器械平安信息研討所 (NIDS)認(rèn)證；新產(chǎn)品以及Class III、Class IV類設(shè)備則由MFDS直接審核。

經(jīng)過同意的MFDS證書可以在MFDS官方網(wǎng)站驗(yàn)證真假，鏈接為：http://emed.mfds.go.kr/#!CEAAB02F010.

醫(yī)療器械和人體安康平安毫不相關(guān)，品牌商應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲遵守《醫(yī)療器械法》《醫(yī)療器械法執(zhí)行條例》等法規(guī)。一旦被發(fā)現(xiàn)有違法行為，會(huì)被按例處分*3000萬(wàn)韓元（約合30萬(wàn)RMB）。

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一、手消毒劑定義

hand disinfectant 運(yùn)用于手消毒的化學(xué)制劑。

二、手消毒劑包括哪些

1.速干手消毒劑 alcohol-based hand rub 含有醇類和護(hù)膚成分的手消毒劑。注劑型包括水劑、凝膠和泡沫型。 2.免洗手消毒劑 waterless antiseptic agent：主要用于外科手消毒，消毒后不需用水沖洗的手消毒劑。注劑型包括水劑、凝膠和泡沫型。

3.衛(wèi)熟手消毒 hygienic hand antisepsis：用手消毒劑揉搓雙手，以增加手部暫居菌的進(jìn)程。

4.外科手消毒 surgical hand antisepsis：外科手術(shù)前醫(yī)護(hù)人員用活動(dòng)水和洗手液揉搓沖洗雙手，再用手消毒劑肅清或許殺滅手部暫居菌和增加常居菌的進(jìn)程。

三、手消毒劑衛(wèi)生要求

1 原料應(yīng)契合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）或醫(yī)用級(jí)或食品級(jí)或其他相應(yīng)規(guī)范的質(zhì)量要求。

2 消費(fèi)用水應(yīng)契合《消毒產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）要求。

四、手消毒劑運(yùn)用方法

1 衛(wèi)熟手消毒方法

取過量（2.0mL左右）的手消毒劑于掌心，雙手互搓使其平均涂布每個(gè)部位，揉搓消毒1.0min。

2 外科手消毒方法

外科手消毒方法按WS/T313的要求執(zhí)行。

手消毒劑、速干手消毒劑、免洗手消毒劑、衛(wèi)熟手消毒、外科手消毒的消費(fèi)廠家應(yīng)取得<消毒產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許證>，且取得CMA資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的<消毒劑檢測(cè)報(bào)告>,在消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案平臺(tái)完成公示備案。